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ISO 9001标准遵循基本的质量原则，例如以客户为中心；9001体系的主要重点是客户满意度公司范围内的领导才能在队伍中建立统一性和组织性员工的参与确保了客户对ISO标准的理解和满足将活动视为流程时，可以达到预期的结果同样需要符合公司和消费者利益的逻辑决策管理层必须选择能够增加价值，减少浪费并优化成本效率的供应商ISO 13485要求有效地实施和维护系统质量与ISO 9000系列系统中的大多数系统不同，ISO 13845不遵循ISO 9001的2015年更新。ISO13845的结构与该系列中的其他系统不兼容。

ISO 9001何时更新？它有什么变化？

ISO 9001始于1987年。次修订于2000年进行，而新的更新于2015年进行。

ISO 9001修订版2015包括：新实现的信息和原理简介确定范围并为会定义工作项目。规范性参考确定公司用于产品创建和销售的术语和定义。设置计划和执行所需的策略和过程的质量管理体系。对资源需求的强大发展力量所选产品的声明及其与消费者的关系。保持公司生存的测量和改进。ISO 9001 2015更新在2008年修订第3条款之后，极大地改变了形势，包括组织，领导，计划，运营和绩效评估的内容，以替代质量管理体系。

两种系统都保持提供佳服务和产品的想法，同时不断提高公司的标准。这些系统不是法律，但以实现牢固性和性的能力而。ISO9001认证咨询公司

7.5.5 过程确认

　　当过程输出不能不能其后的监控、检验和试验容易或经济地验证时，组织对这些生产和/或服务过程加以确认，这种情况包括当过程的不足权在产品使用后或服务已经提供后才显露出来的产品和/或服务。

　　这些过程应加以确认，以证实其有效性和可接受性。

　　应对确认的安排作出规定，并应考虑：

　　使用前，击对过程进行鉴定;

　　设备的鉴别或人员资格;

　　特殊程序或记录的使用;

　　再确认。

　　应记录和保存已确认的过程、,设备的鉴别和/或人员资格的确认的证据。

　　7.6 测量和监控设备的控制

　　组织应控制、校准和维护用于证实产品符合规定要求的 测量和监控设备。

　　组织应提供搬运、防护和贮存测量设备的方法，以使其免受损坏和失效。

　　使用测量和监控设备时，应确保其测量不确定度，包括准确度和精密度已知并与要求的测量一致。

　　用于验证符合性的试验软件应在使用前被确认。别外，用于试验产品而开发的特殊用途的软件应适当满足本中7.3条款所规定的产品开发要求.

　　组织应:

　　依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或,校准和调整测量和监控设备.当不存在上述标准时,应记录于校准的依据;

　　测量和监控设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录;

　　确定测量的监控设备的校准方法;

　　记录校准过程(见5.6.7);

　　确保校准’测量’检验和试验设备有适宜的环境条件;

　　防止检验和监控设备因调整不当而使其校准失效;

　　当出现设备偏离校准状态时,评估已检验和试验结果的有效性并采取适当的措施.

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问题1 什么是质量管理体系

这个可以参照ISO9000的释疑，请逐字逐词理解。

问题2 什么是ISO9001质量管理体系

可以到ISO网站上参照相关解释。

就我而言，它只是质量管理体系的一种，但也是负盛名，广为推崇和接受的一种。

问题3 质量管理体系的作用？

我个人的解读是：给全员质量管理设定的一个运作的标准框架。

问题4 ISO9001质量管理体系包含什么内容？

请阅读标准条款从4.1到10.3.

概括来看，可以阅读目录。

简化来说，就是组织关于质量管理体系的策划，领导作用，资源提供，实施，监视，测量，

绩效评估，持续改善。

问题5 每个内容的具体实施要求？

针对质量管理体系的所涉及到的策划，领导作用，资源提供，实施，监视，测量，绩效评估和持

续改善，请对应学习标准条款从4.1到10.3.

问题6 如何建立？

关于这一点，上会有一大堆，知乎上也不遑多让。

关键是，要身体力行，你才会有切身体会，包括统一领导意志，协调同事行动，调源等。

你会更进一步理解到为什么标准上言简意赅的要求为什么在实际中总会大打折扣。

所谓“理想很丰满，现实很骨感”就是如此。

并且，切记建立质量管理体系一定不是为了认证！！！

同时，请严谨的对待你的文件！！！

文件是质量管理体系的基础！！！

千万不可以形成没有文件的质量管理体系或只有文件的质量管理体系！

问题7 如何保持质量管理体系的持续运作？

简单！一切按照文件化（标准化）的要求来实施！

困难的是缺乏一切按文件化（标准化）操作的耐心，决心和勇气！

尤其是来自领导层的效应。

因为，对于个体而言，守规矩总是难的！而守规矩，是任何管理体系的基础。

问题8 如何持续改善？

充分利用顾客反馈（顾客满意度），无论是正面的还是！

充分利用绩效评估，至少1月1次！

充分利用内部审核，一年一次的内部审核一定是自欺欺人，至少1个季度1次！

充分利用管理评审，同上，一年一次于事无补，至少1个极度1次。